เครื่องสแกนช่องปากยี่ห้อหลักๆ มีอยู่หลายยี่ห้อผ่านการรับรองจาก FDA 510(k)ซึ่งจำเป็นในการทำการตลาดอุปกรณ์สำหรับการใช้งานทางคลินิกอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา
ตัวอย่างที่ทราบดี-ได้แก่ระบบจาก:
Align Technology (ซีรีส์ iTero)
3รูปทรง (ซีรีส์ TRIOS)
นั่งสมาธิ
Dentsply Sirona (ซีรีส์ Primescan)
รถบางรุ่นจากผู้ผลิตรายอื่นที่ผ่านกระบวนการ 510(k) แล้ว
เทคโนโลยีเอเดนต์ปัจจุบันมุ่งเน้นไปที่การรับรอง CE ภายใต้ MDR 2017/745และคุณสมบัติของอุปกรณ์การแพทย์ของจีน- จากข้อมูลสาธารณะล่าสุด เครื่องสแกนภายในช่องปาก AI-30 มีจำหน่ายสำหรับตลาดต่างประเทศที่ยอมรับเครื่องหมาย CE ผู้ซื้อที่กำหนดเป้าหมายไปยังสหรัฐอเมริกาควรตรวจสอบสถานะปัจจุบันของ FDA โดยตรง เนื่องจากการตรวจสอบด้านกฎระเบียบสามารถเปลี่ยนแปลงได้
FDA Clearance กับเครื่องหมาย CE - ความแตกต่างที่สำคัญ
| ด้าน | การรับรองจาก FDA 510(k) | เครื่องหมาย CE (MDR) |
|---|---|---|
| ตลาดหลัก | สหรัฐอเมริกา | สหภาพยุโรป + ประเทศอื่นๆ อีกมากมาย |
| กระบวนการ | การแจ้งเตือนก่อนการวางตลาดที่แสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์เพรดิเคต | การประเมินความสอดคล้องภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป |
| จำเป็นสำหรับการขายตามกฎหมาย | ใช่ในสหรัฐอเมริกา | ใช่ในสหภาพยุโรป |
| การรับรู้ที่อื่น | จำกัดนอกสหรัฐอเมริกา | เป็นที่ยอมรับในระดับสากล |
เครื่องสแกนสามารถได้รับการรับรอง CE- อย่างสมบูรณ์และจำหน่ายอย่างถูกกฎหมายในยุโรปและภูมิภาคอื่นๆ จำนวนมาก โดยที่ยังไม่ผ่านการรับรองจาก FDA (และในทางกลับกัน)
แบรนด์หลักๆ ที่ผ่านการรับรองจาก FDA
ผู้ผลิตต่อไปนี้ได้จัดทำเอกสารการรับรองจาก FDA 510(k) ต่อสาธารณะสำหรับระบบสแกนภายในช่องปากหรือซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง (สถานะควรได้รับการตรวจสอบ-อีกครั้งในฐานข้อมูล FDA อย่างเป็นทางการ):
จัดแนวเทคโนโลยี– ซีรีส์ iTero (ระยะห่างหลายครั้งในช่วงเวลาหนึ่ง)
3รูปร่าง– ระบบ TRIOS และซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง
นั่งสมาธิ– รุ่นต่างๆ ของซีรีส์ i-
Dentsply Sirona– Primescan และระบบที่เกี่ยวข้อง
ผู้เล่นที่มีชื่อเสียงอื่นๆ ที่ได้ผ่านเส้นทาง 510(k) สำหรับรุ่นเฉพาะ
การกวาดล้างเป็น-เฉพาะรุ่น บริษัทอาจมีการอนุมัติสำหรับรุ่นหนึ่งหรือเวอร์ชันซอฟต์แวร์ แต่ไม่ใช่โดยอัตโนมัติสำหรับรุ่นใหม่ทุกรุ่น
วิธีการตรวจสอบการผ่านการรับรองจาก FDA ด้วยตนเอง
ไปที่ฐานข้อมูล FDA อย่างเป็นทางการ: Devices@FDA หรือฐานข้อมูลการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k)
ค้นหาตามชื่อบริษัทหรือชื่ออุปกรณ์
ยืนยันรุ่น หมายเลขเคลียร์สินค้า (หมายเลข K-) วันที่ตัดสินใจ และข้อบ่งชี้ในการใช้งาน
ตรวจสอบว่าการกวาดล้างยังคงทำงานอยู่และตรงกับผลิตภัณฑ์ที่นำเสนอ
อย่าพึ่งพาคำกล่าวอ้างทางการตลาดหรือภาษา "จดทะเบียนกับ FDA" เพียงอย่างเดียว การลงทะเบียนสถานประกอบการไม่เหมือนกับการเคลียร์อุปกรณ์
หมายเหตุสำคัญสำหรับผู้ซื้อจากต่างประเทศ
หากคุณกำลังขายหรือใช้สแกนเนอร์นอกสหรัฐอเมริกา, โดยปกติแล้วไม่จำเป็นต้องมีการขออนุมัติจาก FDA
การรับรอง CE MDR เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องมากขึ้นสำหรับยุโรปและตลาดอื่นๆ อีกมากมาย
บางประเทศยอมรับ CE เป็นข้อมูลอ้างอิง แต่ยังต้องมีการลงทะเบียนในท้องถิ่น
โปรดยืนยันข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดเป้าหมายเฉพาะของคุณก่อนซื้อเสมอ
Aiden Technology จุดมุ่งเน้นด้านกฎระเบียบในปัจจุบัน
เครื่องสแกนภายในช่องปากของ Aiden Technology (รวมถึง AI-30) ได้รับการรับรอง CE- ภายใต้กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR 2017/745) นอกจากนี้บริษัทยังรักษามาตรฐาน ISO 13485 และคุณสมบัติด้านอุปกรณ์การแพทย์ของจีนที่เกี่ยวข้องอีกด้วย
สำหรับผู้ซื้อที่ตลาดหลักยอมรับเครื่องหมาย CE นี่เป็นแนวทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ชัดเจน ลูกค้าที่ต้องการอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองจาก FDA-โดยเฉพาะสำหรับตลาดสหรัฐอเมริกาควรยืนยันสถานะล่าสุดของรุ่นใดๆ ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา หรือประเมินผู้ผลิตที่มีการผ่านการรับรอง 510(k) ที่ใช้งานได้อยู่แล้ว
ธงแดงที่ต้องจับตามอง
การกล่าวอ้าง "FDA Approved" หรือ "FDA Certified" โดยไม่มีหมายเลข 510(k) เฉพาะเจาะจง
ความสับสนระหว่างการลงทะเบียนสถานที่และการเคลียร์อุปกรณ์จริง
ใบรับรองหรือแถลงการณ์ที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ในฐานข้อมูล FDA อย่างเป็นทางการ
ความกดดันในการซื้อตลาดสหรัฐฯ โดยไม่มีเอกสารการเคลียร์ที่ชัดเจน
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: เครื่องสแกนภายในช่องปากทุกเครื่องต้องมีใบรับรองจาก FDA หรือไม่?
ตอบ: เฉพาะในกรณีที่จะมีการวางตลาดหรือใช้ทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาเท่านั้น ตลาดอื่นๆ ปฏิบัติตามกฎที่แตกต่างกัน (โดยทั่วไปคือ CE MDR)
ถาม: การรับรอง CE เหมือนกับการรับรองจาก FDA หรือไม่
ตอบ: ไม่ สิ่งเหล่านี้เป็นเส้นทางการกำกับดูแลที่แยกจากกันสำหรับเขตอำนาจศาลที่แตกต่างกัน
ถาม: ฉันจะตรวจสอบได้อย่างไรว่าเครื่องสแกนแต่ละเครื่องได้รับการรับรองจาก FDA หรือไม่?
ตอบ: ค้นหาฐานข้อมูล FDA 510(k) อย่างเป็นทางการโดยใช้ชื่อบริษัทหรืออุปกรณ์ และตรวจสอบหมายเลข K- และข้อบ่งชี้
ถาม: ปัจจุบัน Aiden ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับ AI-30 หรือไม่
ตอบ: จากข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ การรับรองระดับสากลหลักของ Aiden คือ CE MDR ผู้ซื้อที่ต้องการการรับรองจาก FDA ควรตรวจสอบสถานะล่าสุดโดยตรง
ถาม: เครื่องสแกนสามารถจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาโดยไม่ต้องผ่านการรับรองจาก FDA ได้หรือไม่
ตอบ: ไม่ ไม่อนุญาตให้ทำการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาโดยไม่ได้รับอนุมัติหรือการอนุมัติที่เหมาะสม
ถาม: ผู้จัดจำหน่ายที่มีเป้าหมายไปยังตลาดหลายแห่งควรทำอย่างไร
ตอบ: จัดทำแผนผังข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศเป้าหมาย และเลือกเครื่องสแกน (หรือผู้ผลิต) ที่มีใบรับรองที่จำเป็นสำหรับตลาดเหล่านั้นแล้ว
ขั้นตอนต่อไป
หากตลาดเป้าหมายของคุณต้องการการรับรองจาก FDA ให้ตรวจสอบสถานะปัจจุบันของรุ่นเฉพาะในฐานข้อมูล FDA อย่างเป็นทางการและขอเอกสารจากซัพพลายเออร์
หากตลาดของคุณยอมรับเครื่องหมาย CE เป็นหลัก คุณสามารถขอใบรับรอง CE ปัจจุบันของ Aiden และรายละเอียดการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้
ขอคำชี้แจงสถานะการกำกับดูแลหรือเอกสาร CE → https://www.aident3d.com/inquiry
โปรดระบุประเทศเป้าหมายของคุณเพื่อให้คำตอบสามารถระบุเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องมากที่สุด
Aiden Technology – ผู้ผลิตเครื่องสแกนทันตกรรมเฉพาะทางที่มีใบรับรอง CE ภายใต้ MDR 2017/745 สำหรับตลาดต่างประเทศที่ยอมรับมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์-ของยุโรป
