การอัปเดตการรับรองทั่วโลก: เครื่องสแกนภายในช่องปากได้รับการคุ้มครองภายใต้นโยบายการประกันสุขภาพแห่งชาติของญี่ปุ่น ซึ่งจะช่วยปลดล็อกโอกาสเชิงพาณิชย์ใหม่ๆ
ญี่ปุ่นได้เพิ่มเครื่องสแกนภายในช่องปากอย่างเป็นทางการในแค็ตตาล็อกการเบิกค่าประกันสุขภาพ ความต้องการของตลาดสำหรับฮาร์ดแวร์ทันตกรรมดิจิทัลนี้คาดว่าจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว นำมาซึ่งโอกาสในการส่งออกมากมายและโอกาสทางการตลาดในวงกว้างสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศจีน
ความเป็นมานโยบายอย่างเป็นทางการ
ในปี 2024 สภาการแพทย์กลางประกันสังคมแห่งญี่ปุ่นเผยแพร่รายงานขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการปรับค่ารักษาพยาบาลสำหรับรายการการรักษาแต่ละรายการในระหว่างการประชุมใหญ่ เครื่องสแกนภายในช่องปากด้วยการพิมพ์ภาพด้วยแสงได้รับสิทธิ์การประกันสุขภาพอย่างเป็นทางการ นโยบายดังกล่าวคาดว่าจะกระตุ้นความต้องการของตลาดในประเทศที่เติบโตอย่างรวดเร็ว และสร้างโอกาสในการส่งออกไปยังต่างประเทศที่มีกำไรสำหรับผู้ผลิตเครื่องสแกนของจีน
ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับเครื่องสแกนภายในช่องปาก
ความหมายและฟังก์ชันหลัก
ในฐานะอุปกรณ์ทันตกรรมดิจิทัลที่มีความแม่นยำสูง เครื่องสแกนภายในช่องปากใช้เทคโนโลยีการถ่ายภาพด้วยแสงเลเซอร์หรือแสงเพื่อเก็บข้อมูลช่องปากสามมิติที่สมบูรณ์ภายในระยะเวลาอันสั้น บันทึกที่สแกนประกอบด้วยข้อมูลทางสัณฐานวิทยาและสีของเนื้อเยื่อช่องปากที่แข็งและอ่อน รวมถึงฟันและเหงือก ซึ่งทำหน้าที่เป็นสิ่งทดแทนดิจิทัลสำหรับการพิมพ์ทางกายภาพโดยใช้ซิลิโคนแบบทั่วไป
จุดแข็งในการแข่งขันที่สำคัญ
เครื่องสแกนในช่องปากปรับปรุงขั้นตอนการทำงานของทันตกรรมแบบดั้งเดิมให้ดีขึ้นอย่างมาก โดยยกระดับประสิทธิภาพการรักษาและความแม่นยำในการสแกนในฐานะฮาร์ดแวร์หลักสำหรับวิทยาทันตกรรมแบบดิจิทัล ด้วยข้อมูลช่องปากแบบ 3 มิติที่มองเห็นได้ ทันตแพทย์สามารถระบุรอยโรคในช่องปากได้อย่างสังหรณ์ใจ และกำหนดแผนการรักษาที่ปรับแต่งได้แม่นยำสูง
ขั้นตอนการลงทะเบียนเต็มรูปแบบสำหรับเครื่องสแกนภายในช่องปากในญี่ปุ่น
ขั้นตอนการเข้าถึงตลาดแบบทีละขั้นตอน
ยืนยันการจัดประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์กำหนดระดับความเสี่ยงของเครื่องสแกนภายในช่องปากตาม PMD‑Act ของญี่ปุ่นและอภิธานศัพท์การเข้ารหัสอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเป็นทางการ ซึ่งเป็นขั้นตอนพื้นฐานสำหรับการลงทะเบียนในภายหลัง
แต่งตั้งตัวแทนท้องถิ่นที่ได้รับอนุญาตแต่งตั้ง Marketing Authorization Holder (MAH) หรือ Designated‑MAH ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เพื่อดูแลการจดทะเบียนในท้องถิ่นและรักษาการสื่อสารอย่างเป็นทางการระหว่างผู้ผลิตในต่างประเทศและหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่น
ลงทะเบียนผู้ผลิตในต่างประเทศให้เสร็จสิ้นผู้ผลิตต่างประเทศจะต้องยื่นคำขอจดทะเบียนผู้ผลิตต่างประเทศ (FMR) ไปยังหน่วยงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ซึ่งเป็นเกณฑ์บังคับในการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น
สร้างระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่เป็นไปตามข้อกำหนดองค์กรจำเป็นต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติ PMD‑Act และ MHLW (กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ) กฤษฎีการัฐมนตรีฉบับที่ 169 อย่างสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มั่นคงและคุณภาพที่สม่ำเสมอ
ส่งเอกสารการรับรองก่อนวางตลาดเปิดตัวแอปพลิเคชันการเข้าถึงตลาดผ่านทาง Registered‑Certification‑Body (RCB) หรือการส่ง PMDA โดยตรง
ได้รับการรับรองการตลาดอย่างเป็นทางการหลังจากการตรวจสอบทางเทคนิคและการตรวจสอบเอกสารอย่างเป็นทางการ อุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองจะได้รับการอนุมัติทางการตลาดสำหรับการขายตามกฎหมายทั่วประเทศญี่ปุ่น
เอกสารการลงทะเบียนที่จำเป็น
คำอธิบายโดยละเอียดครอบคลุมถึงการใช้งานทางคลินิกที่ต้องการ
ชื่อผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างเป็นทางการ
โครงสร้างผลิตภัณฑ์ ลักษณะ และข้อมูลจำเพาะ
แนวทางการปฏิบัติงานและขั้นตอนการผลิตที่สมบูรณ์
ข้อกำหนดสภาพแวดล้อมในการจัดเก็บและข้อมูลอายุการเก็บรักษา
ข้อมูลจำเพาะการติดฉลากบังคับ
มาตรา 63 ของพระราชบัญญัติ PMD‑Act ระบุข้อมูลการติดฉลากที่พิมพ์บนคอนเทนเนอร์อุปกรณ์และบรรจุภัณฑ์ภายนอก:
ชื่อและที่อยู่ของผู้มีอำนาจทางการตลาด
การกำหนดผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการ
หมายเลขชุดการผลิตหรือรหัสการผลิต
ข้อกำหนดน้ำหนัก ปริมาตร หรือปริมาณ
เครื่องหมายวันหมดอายุ
มีการบังคับใช้ข้อกำหนดการติดฉลากเพิ่มเติมภายใต้มาตรา 41 (3) และมาตรา 42 (2) ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์แห่งชาติ
ข้อมูลส่วนตัวของสาขาไวส์ลิงค์ประเทศญี่ปุ่น
Wiselink JP ซึ่งเป็นบริษัทในเครือในญี่ปุ่นของ Wiselink มีความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ของญี่ปุ่น ให้บริการโซลูชั่นการจดทะเบียนท้องถิ่นอย่างมืออาชีพสำหรับผู้ส่งออกในต่างประเทศ ครอบคลุมอุปกรณ์ทันตกรรม เครื่องสำอาง สินค้าเกรดอาหาร และอาหารเสริมเพื่อสุขภาพ
Wiselink CN รวบรวมทีมที่ปรึกษาระดับนานาชาติชั้นนำ โดยมี Dr. Derrick Beech อดีตหัวหน้าผู้บริหารของ TGA ของออสเตรเลีย ทำหน้าที่เป็นหัวหน้าที่ปรึกษา ทีมงานมีรากฐานมาจากความเป็นมืออาชีพที่มีต้นกำเนิดในออสเตรเลียและมีฐานอยู่ในประเทศจีน โดยให้บริการแก่ผู้ผลิตทั่วโลกด้วยการรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดและบริการทดลองทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอาง อาหาร อุปกรณ์ดูแลสุขภาพ และผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณของจีน
